MIPM erhält sehr wichtige Zertifizierung

„Wir sind ordentlich ins Schwitzen gekommen“, sagt Jennifer Rosenheimer, Juniorchefin vom Mammendorfer Institut für Physik und Medizin (MIPM GmbH). Umso größer ist die Erleichterung, dass sie die heiß ersehnte internationale Zertifizierung MDSAP 13485:2016 nun in ihren Händen halten kann.

Was die gesamte Belegschaft auf Trab gehalten hat, versteckt sich hinter den fünf Buchstaben MDSAP. Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein Standard für Qualitätsmanagement-Audits bei Herstellern von Medizinprodukten – also auch MIPM –, der von mehreren Ländern anerkannt wird. Namentlich sind das Australien, Brasilien, Kanada, die USA und Japan.

Das Programm basiert auf einem oder ggf mehreren Audits und ist verpflichtend, um eine Zulassung für den Vertrieb von medizintechnischen Produkten zu erhalten. Durchgeführt werden die Audits von auditierenden Organisationen. Und genau hier hapert es grundsätzlich. „Die Auditoren sind völlig überlastet und Unternehmen müssen teils sehr lange auf einen Termin warten. So auch wir“, erklärt Jennifer Rosenheimer. Erst Ende Oktober konnte ein Auditor nach Mammendorf kommen und überprüfen, ob die MIPM-Family das Qualitätsmanagement erfüllt

Auch diesmal musste Frank Detscher, Beauftragter für Qualitätsmanagement, viel Geduld aufbringen: Es dauerte ganze sechs weitere Monate, bis endlich Mitte April das zwingend notwendige Zertifikat bei MIPM ankam.

Und die Arbeit geht weiter. Denn um ihre Patientenmonitore weltweit verkaufen zu können, muss MIPM die neuen Regularien ausbauen und ständig erneuern. Dabei kommt das Institut personell an seine Grenzen und sucht in allen Bereichen Unterstützung. „Aktuell brauchen wir Unterstützung im Regualtory Affairs Bereich. Jemanden, der das Medizinprodukterecht vielleicht schon mal in der Hand hatte“, sagt Jennifer Rosenheimer. „Wer sich angesprochen fühlt, darf sich bitte bei uns melden. Wir würden uns freuen, bald ein neues Mitglied in der MIPM-Family willkommen zu heißen!“